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官方解读《医疗器械唯一标识系统规则》
专栏:行业资讯
发布日期:2019-09-29
阅读量:708
作者:广东科荟生命科技产
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什幺是医疗器械唯一标识  医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;

  国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。

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快跟科荟君一起了解下!

什么是医疗器械唯一标识

  医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

为什么要建设医疗器械唯一标识系统咧?

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医疗器械唯一标识系统重要意义

  医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械的身份证,医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。


已上市产品是否需要赋予唯一标识

  《规则》实施之日起,注册人/备案人应当在申请相关医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。相关医疗器械产品应当在生产过程中赋予医疗器械唯一标识,在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。
  《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。

如何选择医疗器械唯一标识数据载体

当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签(RFID)。

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号,应用多年已经很成熟,成本低,能很好兼容市面上现有的扫码设备,但一唯码所占空间大,破损纠错能力差。
二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号,相比于一维码,相同空间能够容纳更多的数据,在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用,具备一定的纠错能力,但对识读设备的要求相较于一维码要高。
射频标签具有信息存储功能,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高,但RFID读取速度快,可以实现批量读取,在某些环节和领域能够发挥作用。

注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

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发码机构需要具备什么资质

器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。
发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准,供相关方选择或应用,发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前,发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

注册人/备案人实施唯一标识的流程

▶结合企业实际情况选择发码机构。

▶创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。

▶注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

▶选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

▶注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

▶产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据

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来源|中国药闻

编辑|科荟生命科技产业中心


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